一、技術要求

1、系統采用全自動控制(亦可采用手動控制)，運行時可設定自動反洗、再生程序;

一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設化學清洗裝置和消毒裝置;在一級反滲透和二級反滲透間設有PH調節裝置，保證設備產水電導率符合藥典要求;二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩定運行;一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料;

2、在一級反滲透和二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產水電導率可隨時觀看;一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關;一級、二級反滲透水回收率可調整，一級反滲透回收率 60%-65%，二級反滲透回收率70%;前處理裝置均采用原裝進口件;前處理設備間管路采用 UPVC管材。

3、純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛生要求。

二、工藝流程

原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器(或阻垢加藥裝置)-精密過濾器-一級反滲透 -PH調節-中間水箱(可選)-二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-用水點

三、功能介紹

1、多介質過濾器

多介質過濾罐大多填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量細菌、病毒、有機物等。從而為后續的消毒工序創造了有利條件。錳砂對鐵、錳的去除效果明顯。

2、活性炭過濾器

活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有強物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質，尤其是有機物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化學吸附的功能，可以去除一部分水中的金屬離子。活性炭對水中尚存的余氯有很強的吸附作用，以保護下游的不銹鋼設備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。

3、自動反沖、再生軟化罐

軟化罐內填充鈉型陽離子交換樹脂。可通過樹脂的離子交換反應，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結合，在后續水處理設備或管道中結垢。

4、精密過濾器

精密過濾器又稱保安過濾器，過濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質，以滿足反滲透的入水要求。

5、反滲透

反滲透技術應用的關鍵在于去除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質透過的半通透膜。反滲透技術除了應用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對有機物的篩分機理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機物。它能濾除各種細菌，如最小的細菌之一綠膿桿菌(3000×10-10m)，也能濾除各種病毒，如流感病毒(800×10-10m),腦膜炎病毒(200×10-10m)，還能濾除熱原(10~500×10-10m)。這是制藥用水十分關注的問題。

由于反滲透的操作工藝簡單、除鹽效率高，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力，而且也比較經濟，成為制藥用水工藝中首選的水處理單元。反滲透技術不僅使用于純化水的制備工藝過程中，使用反滲透法還可制造具有注射用水質量的水，《美國藥典》從十九版開始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一

6、殺菌系統

A、 氧和紫外線有序結合用于消毒/滅菌。臭氧是一種強氧化劑，它的氧化能力在天然元素中僅次于氟，位居第二。臭氧能氧化分解細菌內部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等，也可以直接與細菌、病毒發生作用，破壞細胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質、脂質類和多糖等大分子聚合物，使細菌的物質代謝生長和繁殖過程遭到破壞。在水處理中對除溴、脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有明顯的效果。紫外線能降低水系統的預處理系統中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留。

B、 循環回流以防止細菌滋生。在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環水路，在節假日或晚間不用水時;純化水罐水滿時;出水電導率超標時，各系統內的水保持一定的程度的循環，然后再輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細菌滋生。

四、應用領域

純化水設備主要應用于醫用大輸液、醫藥制劑、生物制劑等的生產用水基因工程、滲透析等用水。

五、水質標準

純化水產水指標化學指標:符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

衛生學檢查:微生物 10CFU/100ml內毒素 0.25EU/ml

（1）電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

（2）自動控制，操作簡單方便;(2)整套設備全不銹材質，水箱采用全不銹鋼醫藥專用水箱;

(3)配備軟水器，保證RO系統及EDI系統因硬度的影響穩定運行;

(4)采用進口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩定，能耗低降低20%;

(5)反滲透系統采用全自動方式控制，主要元件采用進口元件，穩定性高，操作簡單方便;

(6)EDI系統采用了恒壓調節系統，確保水質穩定;

(7)采用正宗原裝進口膜堆，性能穩定，使用壽命長，并通過專業技術，確保EDI系統短時停機或長時間停機時水質保持穩定;

(8)EDI流量計采用進口流量計，可預防因濃水通道堵塞或其他設備故障引起的無濃水產水而對膜堆造成的損壞;

(9)EDI系統配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產水水質穩定;

(10)具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能;

(11)所有水箱采用純化水和專用水箱，并配備帶壓力式液位計，旋轉噴淋清洗及空氣呼吸裝置;

(12)配備有臭氧殺菌保質保量，并按最佳配置設計。

六、2010版藥典標準

1、性狀：本品為無色的澄清液體;無臭、無味。

2、酸堿度：取本品10ml。

3、硝酸鹽：取本品5ml置試管中。

4、亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，產生的粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當于1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(.0000 02%)。

5、氨：取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘;如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深(0.000 03%)。

6、電導率：電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)。

7、總有機碳不得過0.50mg/L(附錄VIII R)。

8、易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。

9、不揮發物：取本品100ml。

10、重金屬：取本品100ml，加水19ml，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 01%)。

11、微生物限度：取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查(附錄XIJ)，細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。